NEWDELHI--Pabrik farmasi raksasa pembuat obat generik di India, Ranbaxy bakal membayar denda USD 500 juta atau sekitar Rp 480 miliar sebagai ganti rugi karena telah menjual obat yang tidak memenuhi standar pemerintah Amerika.
Menurut Departemen Kehakiman Amerika, obat yang dipasarkan termasuk dua jenis antibiotik dan obat epilepsi. Pihak Ranbaxy sendiri mengaku bersalah telah berbohong kepada US Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika.
Kasus ini terungkap setelah mantan eksekutif Ranbaxy, Dinesh Thakur, memberitahu pihak berwenang tentang praktek curang perusahaan itu. Di antaranya, tentang tidak adanya catatan yang memadai soal produk, ujicoba produk dan masalah-masalah lain di dua pabriknya di India yang mengekspor produknya ke pasar Amerika.
Atas bocoran itu, Dinesh Takur pun diberi penghargaan Departemen Kehakiman AS sebagai “whistleblower” atau pembuka rahasia dan berhak atas hadiah sebesar USD 48, 6 juta atau hampir sepersepuluh uang denda yang ditarik pemerintah Amerika dari perusahaan itu.
"Kami butuh delapan tahun untuk membantu otoritas pemerintah mengungkap jejak rumit dokumen palsu dan praktek manufaktur berbahaya yang membahayakan kualitas dan keamanan obat Ranbaxy," kata Dinesh.
Ranbaxy USA bersalah atas tiga tuduhan kejahatan yang berhubungan dengan pembuatan obat di dua lokasi India yang tidak memenuhi standar keselamatan dan empat tuduhan karena membuat pernyataan material yang tidak benar.
"Posisi keuangan Ranbaxy cukup untuk menutup semua kewajiban finansial dalam materi perjanjian penyelesaian masalah itu," kata jubir perusahaan itu dalam sebuah siaran pers seperti dilansir reuters (14/5).
Sebelumnya, pada 2008, FDA melarang penjualan sekitar 30 obat produksi perusahaan India di Amerika Serikat setelah menemukan kekurangan manufaktur di fasilitasnya. Setahun kemudian, FDA juga mencurigai sebuah pabrik farmasi di India Utara memalsukan data dan hasil tes dalam aplikasi obat serta menghentikan review obat yang dibuatnya.
Pabrik farmasi generik Ranbaxy mayoritas sahamnya dimiliki Daiichi Sankyo Co Ltd Jepang. Perusahaan ini telah bergulat dengan masalah manufaktur lainnya karena November 2012 lalu beberapa Lipitor generik produksinya, yang dikenal sebagai atorvastatin, yang dijual di Amerika Serikat ditemukan mengandung partikel kaca. (esy/jpnn)
Menurut Departemen Kehakiman Amerika, obat yang dipasarkan termasuk dua jenis antibiotik dan obat epilepsi. Pihak Ranbaxy sendiri mengaku bersalah telah berbohong kepada US Food and Drug Administration (FDA) atau Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika.
Kasus ini terungkap setelah mantan eksekutif Ranbaxy, Dinesh Thakur, memberitahu pihak berwenang tentang praktek curang perusahaan itu. Di antaranya, tentang tidak adanya catatan yang memadai soal produk, ujicoba produk dan masalah-masalah lain di dua pabriknya di India yang mengekspor produknya ke pasar Amerika.
Atas bocoran itu, Dinesh Takur pun diberi penghargaan Departemen Kehakiman AS sebagai “whistleblower” atau pembuka rahasia dan berhak atas hadiah sebesar USD 48, 6 juta atau hampir sepersepuluh uang denda yang ditarik pemerintah Amerika dari perusahaan itu.
"Kami butuh delapan tahun untuk membantu otoritas pemerintah mengungkap jejak rumit dokumen palsu dan praktek manufaktur berbahaya yang membahayakan kualitas dan keamanan obat Ranbaxy," kata Dinesh.
Ranbaxy USA bersalah atas tiga tuduhan kejahatan yang berhubungan dengan pembuatan obat di dua lokasi India yang tidak memenuhi standar keselamatan dan empat tuduhan karena membuat pernyataan material yang tidak benar.
"Posisi keuangan Ranbaxy cukup untuk menutup semua kewajiban finansial dalam materi perjanjian penyelesaian masalah itu," kata jubir perusahaan itu dalam sebuah siaran pers seperti dilansir reuters (14/5).
Sebelumnya, pada 2008, FDA melarang penjualan sekitar 30 obat produksi perusahaan India di Amerika Serikat setelah menemukan kekurangan manufaktur di fasilitasnya. Setahun kemudian, FDA juga mencurigai sebuah pabrik farmasi di India Utara memalsukan data dan hasil tes dalam aplikasi obat serta menghentikan review obat yang dibuatnya.
Pabrik farmasi generik Ranbaxy mayoritas sahamnya dimiliki Daiichi Sankyo Co Ltd Jepang. Perusahaan ini telah bergulat dengan masalah manufaktur lainnya karena November 2012 lalu beberapa Lipitor generik produksinya, yang dikenal sebagai atorvastatin, yang dijual di Amerika Serikat ditemukan mengandung partikel kaca. (esy/jpnn)
BACA ARTIKEL LAINNYA... Pisah dari Serbia, Kosovo Inginkan Pengakuan Indonesia
Redaktur : Tim Redaksi