BPOM Luncurkan Buku Pedoman untuk Industri Farmasi

jpnn.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan prioritas melalui jalur khusus untuk obat dan vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 di Indonesia.

"Percepatan pemberian izin edar dan vaksin Covid-19 berupa Emergency Use Authorization atau EUA dilakukan dengan menerapkan rolling submission," kata Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM Rita Endang, Kamis (15/4).

Rita menjelaskan bahwa pada 2021, BPOM telah memberikan EUA vaksin untuk penanganan Covid-19 yaitu vaksin Coronavac produksi Sinovac, buatan Biofarma, dan AstraZeneca melalui jalur multilateral.

Pada pembukaan kegiatan post market forum peran multisektor dalam pengawalan keamanan obat dan vaksin Covid-19 pascapemberian EUA, Rita menyampaikan industri farmasi harus melakukan studi keamanan pascapemasaran.

"Salah satu kewajiban farmakovigilans sebagaimana diamanatkan pada peraturan kepala Badan POM nomor HK.03.1.23.12.11.10690 tahun 2011," lanjut Rita.

Rita menyebut BPOM telah mencabut EUA klorokuin dan hidroksin-klorokuin pada 2020 sebagai salah satu contoh tindak lanjut dari hasil studi industri farmasi.

Oleh karena itu, lanjut Rita, BPOM menyiapkan pedoman penyusunan protokol dan peloporan keamanan pascapemasaran sebagai tools bagi industri farmasi dalam melakukan studi keamanan. (mcr9/jpnn)