jpnn.com, JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K. Lukito menyatakan terdapat celah distribusi produk senyawa kimia perusak ginjal masuk ke pasar farmasi di Indonesia.
Salah satu yang berperan ialah tumpang tindih aturan bersama dengan Kementerian Perdagangan (Kemendag).
BACA JUGA: Penyidik Bareskrim Berangkat ke Kediri Untuk Usut Kasus Gagal Ginjal Akut
"Gap yang sudah kami ditemukan bahwa bahan baku yang digunakan industri farmasi masuk ke Indonesia tidak melalui pengawasan BPOM," kata Penny K. Lukito dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR yang diikuti dalam jaringan di Jakarta, Rabu.
Bahan baku yang dimaksud bernama Propilen Glikol (PG) maupun Polietilena Glikol (PEG) sebagai senyawa pelarut yang umum digunakan dalam industri pangan, kosmetik, tekstil dan farmasi.
BACA JUGA: Seusai Gelar Perkara, Bareskrim Tingkatkan Status Kasus Gagal Ginjal Akut ke Penyidikan
Khusus produk PG dan PEG bagi kebutuhan farmasi, kata Penny, wajib memenuhi standar baku mutu untuk memperoleh status pharmaceutical grade. Salah satu indikatornya adalah ketentuan ambang batas aman maksimal 0,1 mg/ml.
Ketentuan lainnya adalah keharusan produsen bahan baku obat mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM RI.
BACA JUGA: Innalillahi, 13 Pasien dari 28 Kasus Gagal Ginjal Akut di Sumbar Meninggal Dunia
Menurut Penny, bahan baku obat pharmaceutical grade memiliki harga yang lebih mahal dibandingkan industrial grade, sebab harus melalui mekanisme purifikasi tingkat tinggi di bawah pengawasan BPOM RI.
Namun, produk senyawa itu bisa saja masuk melalui Kementerian Perdagangan itu.
"PG dan PEG ini masuk ke Indonesia melalui Kementerian Perdagangan melalui mekanisme non-larangan dan pembatasan. Jadi, tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM," katanya.
Hal itu yang kemudian menyebabkan BPOM tidak bisa mengawasi mutu dan keamanan bahan baku tersebut saat masuk ke Indonesia.
"Gap itu yang dimanfaatkan oleh para penjahat. Penelusuran kami bersama kepolisian sampai ke importir dan distributor pelarut ini, ada indikasi kesengajaan dalam perubahan sumber bahan baku yang tidak dilaporkan kepada BPOM," katanya.
Penny telah melaporkan situasi itu kepada Presiden Joko Widodo (Jokowi) beserta instansi terkait agar izin distribusi senyawa pelarut PG dan PEG melalui SKI BPOM.
"Alasan Kementerian Perdagangan, bahan pelarut ini digunakan industri lain seperti cat, tekstil, dan lainnya. Harusnya khusus pharmaceutical grade bisa masuk ke SKI BPOM. Tetapi selama ini aturan itu belum ada," katanya.
Seperti diketahui, kandungan PG dan PEG yang melampaui ambang batas aman dapat memicu senyawa perusak ginjal bernama Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
EG dan DEG dapat berubah menjadi kristal kecil perusak ginjal saat diproses oleh metabolisme tubuh manusia. Situasi itu kemudian dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.
Dalam agenda yang sama, Menteri Kesehatan RI Budi Gunadi Sadikin melaporkan hingga Selasa (1/11), jumlah kasus gangguan ginjal akut secara nasional mencapai total 325 kasus. Sebanyak 178 pasien di antaranya dilaporkan meninggal dunia.
Jumlah kasus tertinggi berada di DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Timur, Banten, Aceh, Sumatera Barat, dan Bali. (antara/jpnn)
Video Terpopuler Hari ini:
BACA ARTIKEL LAINNYA... Bahan Baku Obat Sirop yang Menyebabkan Gagal Ginjal Akut Diduga dari Sini
Redaktur & Reporter : Fathan Sinaga