jpnn.com, JAKARTA - Pengadaan Vaksin Covid-19 untuk Indonesia, telah ditetapkan pemerintah, yakni sebanyak 170 juta jiwa, atau sekitar 60 persen dari total jumlah penduduk Indonesia.
Dengan kata lain, Indonesia memerlukan vaksin Covid-19 sebanyak 340 juta dosis dalam kurun waktu setahun.
BACA JUGA: Info dari BPOM: Ini 2 Obat Bermanfaat bagi Pasien Covid-19
Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengatakan, pihaknya memberikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan time line yang ketat.
“Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan saja, tetapi kami juga berupaya untuk melakukan pendampingan. Kami berharap juga, agar kegiatan uji klinis fase 3 ini, dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB) dan validitas data dapat dipertanggung jawabkan," ujar Riska.
BACA JUGA: Alhamdulillah Sudah 1.620 Relawan Disuntik Vaksin Covid-19, Ada Efek Samping?
Riska menambahkan sampai dengan hari ini, tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius diantara relawan–relawan vaksin Covid-19.
Hasil dari uji klinis ini bisa menjadi data pendukung bagi Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase 3 sudah berakhir.
BACA JUGA: Menag Terjunkan Satgas Bantu Santri Terkonfirmasi Positif COVID-19
Nantinya, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.
“Uji klinis fase 3 ini dilakukan multi center study atau dilakukan dibanyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lainnya yaitu Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh. Dan hasil dari setiap uji klinis di lima negara tersebut, akan digabungkan dan dijadikan dasar sebagai pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 dikemudian hari," kata Riska.
Setelah uji klinis fase 3 selesai, vaksin Covid-19 ini akan diproduksi oleh Bio Farma, dan tentunya dalam proses produksi ini harus memenuhi aspek mutu/kualitas, dan Bio Farma pun tetap akan berada di bawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices / Cara Pembuatan Obat yang Baik.
“Tiga aspek tadi, khasiat, kemanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi," ungkap Riska.
Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.
BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua pada Oktober 2020 ini.(chi/jpnn)
Yuk, Simak Juga Video ini!
Redaktur & Reporter : Yessy