jpnn.com, JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dalam dua tahun terakhir menerima 38 laporan dari professional kesehatan karena efek samping obat Albothyl.
Obat yang diiklankan dapat mengobati sariawan itu memiliki efek samping yang berbahaya.
BACA JUGA: DPR Apresiasi Pembekuan Izin Edar Albothyl
Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA BPOM Nurma Hidayati mengatakan jika per 15 Februari lalu, lembaganya telah membekukan empat obat yang diiklankan sebagai obat sariawan.
Salah satunya adalah Albothyl. ”Albothyl merupakan obat bebas terbatas berupa cairan obat luar yang mengandung policresulen konsentrat dan digunakan untuk hemostatik dan antiseptik pada saat pembedahan, serta penggunaan pada kulit, telinga, hidung, tenggorokan (THT), sariawan, gigi dan vaginal,” katanya saat dihubungi Jawa Pos, Jumat (16/2).
BACA JUGA: BPOM Harus Fair Soal Abothyl
Dalam obat-obat tersebut mengandung policresulen yang seharusnya tidak digunakan untuk mengobati sariawan.
”Ahli kesehatan melapor kerap menerima pasien dengan keluhan efek samping obat Albothyl untuk pengobatan sariawan,” ujarnya.
BACA JUGA: BPOM Nyatakan Albothyl Berbahaya, Begini Respons DPR
Salah satu efek samping serius yang dilaporkan adalah sariawan yang membesar dan berlubang hingga menyebabkan infeksi.
Secara rutin, menurut Nurma, BPOM telah rutin melakukan pengawasan keamanan obat beredar di Indonesia melalui sistem farmakovigilans.
Cara tersebut seharusnya dapat pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan penggunaan obat.
”Hal itu untuk memastikan bahwa obat beredar tetap memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan dan mutu,” katanya.
Sejauh ini menurut Nurma, BPOM bersama ahli farmakologi dari universitas dan klinisi dari asosiasi profesi terkait telah melakukan pengkajian aspek keamanan obat yang mengandung policresulen.
Hasil dari kajian tersebut diputuskan tidak boleh digunakan sebagai hemostatik (menghentikan luka, Red) dan antiseptik pada saat pembedahan serta penggunaan pada kulit.
Obat yang mengandung zat kimia itu juga tidak bisa digunakan untuk telinga, hidung dan tenggorokan (THT), sariawan, dan gigi.
”BPOM membekukan izin edar Albothyl dalam bentuk cairan obat luar konsentrat hingga perbaikan indikasi yang diajukan disetujui. Untuk produk sejenis akan diberlakukan hal yang sama,” terangnya.
Pasca keputusan tersebut PT. Pharos Indonesia sebagai produsen Albothyl dan industri farmasi lain yang memegang izin edar obat mengandung policresulen, diminta untuk menarik obat dari peredara.
Waktu yang diberikan BPOM hanya satu bulan sejak keputusan pemberlakukan izin edar. ”Profesional kesehatan dan masyarakat diimbau menghentikan penggunaan obat tersebut,” ungkap Nurma.
Sementara bagi masyarakat yang terbiasa menggunakan obat tersebut untuk mengatasi sariawan, dapat menggunakan obat pilihan lain yang mengandung benzydamine HCl.
Obat sariawan lainnya yang bisa digunakan adalah yang mengandung povidone iodine 1 persen, atau kombinasi dequalinium chloride dan vitamin C.
”Bila sakit berlanjut, masyarakat agar berkonsultasi dengan dokter atau apoteker di sarana pelayanan kesehatan terdekat,” ungkap Norma.
Saat dihubungi Jawa Pos kemarin, PT Pharos Indonesia menghormati keputusan BPOM. Hal itu disampaikan Director Corporate Communiation PT Pharos Indonesia Ida Nurka. ”Penarikan produk Albothyl akan dilakukan secepatnya,” ujarnya.
Namun Ida mengatakan jika Albothyl telah beredar di Indonesia selama 35 tahun. Untuk lisensi dilakukan oleh sebuah perusahaan di Jerman yang kemudian dibeli oleh perusahaan Takaeda dari Jepang.
”PT Pharos Indonesia juga menerapkan obat yang baik, dalam seluruh rangkaian produksi. Mulai dari pengujian bahan baku hingga produk yang sudah jadi,” tuturnya. (lyn)
BACA ARTIKEL LAINNYA... BPOM Bekukan Izin Edar Empat Jenis Obat Ini
Redaktur & Reporter : Soetomo