jpnn.com - JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menjatuhi sanksi tiga perusahaan farmasi swasta.
Sanksi berupa pencabutan sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dilakukan setelah terbukti ketiga perusahaan menggunakan bahan baku senyawa kimia melebihi ambang batas aman.
BACA JUGA: Bea Cukai dan BPOM Jambi Sita Ribuan Obat Tanpa Izin Edar Lewat Pengiriman Paket
Menurut Kepala Biro Kerja Sama dan Humas BPOM Noorman Effendi pencabutan sertifikat CPOB tersebut merupakan bagian sanksi administrasi.
Ketiga perusahaan yang menerima sanksi yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries dan PT Afi Farma.
BACA JUGA: Desak Presiden Copot Kepala BPOM Penny Lukito, Kalimat Andre Keras sembari Gebrak Meja
Dalam rilis BPOM disebut ketiga perusahaan farmasi dijatuhi sanksi terkait temuan obat sirop yang menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol (PG) dan produk jadi mengandung Etilen Glikol (EG) yang melebihi ambang batas aman.
BPOM berkesimpulan ketiga industri farmasi tersebut telah melakukan pelanggaran di bidang produksi sirop obat.
BACA JUGA: KY Merekomendasikan Pemberian Sanksi untuk 19 Hakim Pelanggar KEPPH
Kesimpulan didasarkan pada hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui inspeksi, perluasan sampling, pengujian sampel produk sirup obat dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana produksi.
BPOM kemudian menetapkan sanksi administratif dengan mencabut Sertifikat CPOB untuk sediaan cairan oral nonbetalaktam dan izin edar sirop obat yang diproduksi ketiga industri farmasi tersebut.
Daftar sirop obat produksi PT Yarindo Farmatama di antaranya Cetirizine HCI Sirop Dus, 1 Botol @60 ml, Dopepsa Suspensi Dus, Botol @100 ml.
Kemudian, Flurin DMP Sirop Dus, Botol plastik @60 ml, Sucralfate Suspensi Dus, 1 Botol @100 ml, Tomaag Forte Suspensi Dus, 1 Botol @100 ml dan Yarizine Sirop Dus, 1 Botol @60 ml.
Untuk produk PT Universal Pharmaceutical Industries di antaranya Antasida DOEN Fritillary & Almond Cou h Mixture Gl nasin Botol 60 ml, New Mentasin Dus, botol plastik 110 ml dan botol lastik 60 ml.
Kemudian, Unibebi Cough Syrup 60 ml, Unibebi Cough Syrup rasa jeruk 60 ml, Unibebi Demam 60 ml dan 15 ml, Unid I 60 ml, Uni Henicol 60 ml, Univxon 15 ml, dan Uni OBH 300 ml.
BPOM juga menjatuhkan sanksi yang sama kepada 49 produk PT Afi Farma di antaranya Afibramol Afibramol, Aficitricitrin Ambroxol HCI, Antasida Doen, Broncoxin, Cetirizine Hydrochloride.
Kemudian, Cetirizine, Chloramphenicol Palmitate, Coldys Jr, Coldy's Jr Forte Domino, Domperidone, Ecomycetin Fumadryl, Gastricin, Obat Batuk Hitam OBH Afi OBH Afi (Rasa Lemon), OBH Afi (Rasa Mint), Paracetamol.
BPOM telah memerintahkan ketiga industri farmasi tersebut menghentikan kegiatan produksi sirop obat, mengembalikan surat persetujuan izin edar semua sirop obat.
Kemudian, memastikan semua sirop obat telah ditarik dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya.
BPOM juga meminta seluruh produk tersebut dimusnahkan dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat berita acara pemusnahan.
BPOM masih terus melakukan investigasi dan mengintensifikasi pengawasan terkait sirop obat yang menggunakan bahan baku pelarut PG, PEG, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol dan produk jadi mengandung cemaran EG dan DEG melebihi ambang batas aman.
BPOM akan terus memperbarui informasi terkait dengan hasil pengawasan terhadap sirop obat berdasarkan data terbaru hasil investigasi dan intensifikasi pengawasan tersebut. (Antara/jpnn)
Simak! Video Pilihan Redaksi:
BACA ARTIKEL LAINNYA... Hemat Bahaya
Redaktur & Reporter : Kennorton Girsang