jpnn.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tengah melakukan observasi pengamatan jalannya uji klinis fase ketiga terhadap vaksin Covid-19.
Hal itu bertujuan agar memastikan aspek keamanan termasuk juga khasiat dan efektivitasnya.
BACA JUGA: Menko Muhadjir Sebut Kajian Halal Vaksin COVID-19 Selesai, Tinggal Menunggu Fatwa MUI
"Sekarang kami sedang berproses untuk observasi pengamatan untuk melihat aspek keamanannya, terutama khasiat dan efektivitasnya. Nah, itulah kenapa kami akan keluarkan Emergency Use Authorization (EUA)," kata Kepala Badan POM Penny Lukito dalam dialog bersama Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19 Reisa Brotoasmoro, Senin (7/12).
"Untuk mendapatkannya, efikasi hanya cukup 50 persen, kalau vaksin itu umumnya, biasanya adalah 70 persen," imbuhnya.
BACA JUGA: Uji Klinis Belum Tuntas, Vaksin Sinovac Masih Tunggu Izin Edar BPOM
BACA JUGA: BPOM Luncurkan Panduan Pendistribusian Vaksin COVID-19
Penny mengatakan, dalam menerbitkan perizinan, BPOM mengikuti standar internasional berdasarkan referensi dari Wolrd Health Organization (WHO) dan merujuk Food and Drug Administration (FDA) atau juga disebut regulator di negara lain yang bagus juga evaluasinya seperti di Indonesia.
Sebelumnya terkait izin penggunaan darurat, Badan POM telah mengeluarkan izin penggunaan darurat selama pandemi Covid-19 di Indonesia.
Sudah ada beberapa obat yang mendapat izin dari Badan POM. Yaitu favipiravir obat untuk kondisi pasien Covid-19 ringan sampai sedang dan remdesivir obat untuk pasien dengan kondisi yang berat.
Selain itu, Badan POM bersama Majelis Ulama Indonesia (MUI), PT Bio Farma dan Kementerian Kesehatan telah melakukan inspeksi langsung ke China, salah satu negara asal vaksin Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia. Gunanya, untuk memastikan kehalalan vaksin yang akan diberikan kepada masyarakat.
"Alhamdulillah, kalau pada aspek mutu itu sudah memenuhi aspek cara produksi obat yang baik, ya. Tidak ada efek samping yang kritikal. Dari aspek keamanan sudah baik, sekarang aspek efektivitas, dan khasiat yang kami tunggu," ujarnya.
Dalam uji klinis, katanya, para ilmuwan mengambil sampel darah para relawan dan dianalisa di laboratorium.
Untuk melihat seberapa besar vaksin itu memberikan peningkatan antibodi pada manusia. Karena ada standar yang harus dicapai agar vaksin itu efektif. Dan juga kemampuan vaksin untuk menetralisir virus yang menyerang tubuh manusia.
Penny memastikan bahwa pemerintah hanya akan memberikan vaksin yang bermutu, berkhasiat dan aman.
Untuk itu memang dibutuhkan waktu agar pemerintah mendapatkan data yang cukup dan BPOM baru akan mengeluarkan Emergency Use Authorization.
"Kami juga tentunya akan menganalisa dengan para ahli dan dokter-dokter ahlinya," tutur Penny.
Reisa mengharapkan, masyarakat sabar menunggu.
Namun, sembari datangnya vaksin, masyarakat bisa melakukan cara sederhana, yaitu dengan terus disiplin menerapkan 3M, yaitu memakai masker, menjaga jarak dan rajin mencuci tangan. "Agar upaya pencegahan optimal," kata Reisa. (tan/jpnn)
Kamu Sudah Menonton Video Terbaru Berikut ini?
Redaktur & Reporter : Fathan Sinaga