jpnn.com, JAKARTA - Daewoong Pharmaceutical mengumumkan hasil tiga uji klinis fase ketiga dari monoterapi Enavogliflozin, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin, dan terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin untuk diabetes melitus.
Ketiga uji klinis fase 3 Enavogliflozin mengonfirmasi kemanjuran dan keamanan selama 24 minggu pemberian dosis.
BACA JUGA: Sambut Hari Diabetes Sedunia, Sun Life Indonesia Gelar Interna FKUI Fun Bike
Target pasien untuk setiap penelitian ialah pertama, untuk percobaan monoterapi Enavogliflozin, 160 pasien diabetes melitus tipe 2 (DMT2) terdaftar dengan kontrol yang tidak memadai dengan diet dan olahraga.
Kedua, untuk uji coba terapi kombinasi ganda, 200 pasien DMT2 terdaftar dengan respons yang tidak memadai terhadap metformin.
BACA JUGA: 5 Buah Sehat yang Sebaiknya Dihindari Penderita Diabetes, Bikin Gula Darah Naik Drastis
Ketiga, untuk percobaan terapi kombinasi rangkap tiga, 270 pasien DMT2 terdaftar dengan respons yang tidak memadai terhadap Metformin plus Gemigliptin.
“Daewoong sedang mengembangkan Enavogliflozin, yang memiliki efek hipoglikemik yang luar biasa, sebagai obat terbaik di kelasnya,” ujar CEO Daewoong Pharmaceutical, Sengho Jeon pada Kongres Internasional Diabetes dan Metabolisme (ICDM 2022) dalam siaran pers, Selasa (8/11).
BACA JUGA: Daewoong Foundation Gandeng ITB Dirikan Drug Delivery System
Percobaan monoterapi Enavogliflozin adalah studi superioritas terkontrol plasebo.
HbA1c menurun pada kelompok Enavogliflozin sekitar satu persen dibandingkan kelompok plasebo, yang secara statistik signifikan.
Selain itu, peningkatan signifikan dikonfirmasi dalam berat badan, tekanan darah, kolesterol lipoprotein densitas rendah (LDL-C), dan kolesterol lipoprotein densitas tinggi (HDL-C) dibandingkan dengan kelompok plasebo.
Percobaan kombinasi Enavogliflozin-Metformin menunjukkan non-inferioritas dalam perubahan HbAc1 dibandingkan dengan dapagliflozin 10 mg.
Pada saat yang sama, terkonfirmasi peningkatan yang signifikan dalam resistensi insulin (HOMA-IR).
Lebih lanjut, keamanan dan tolerabilitas diverifikasi oleh reaksi obat yang tidak cocok rendah secara signifikan.
Kemudian, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin membuktikan non-inferioritas dalam perubahan HbAc1 dibandingkan dengan dapagliflozin.
“Dalam uji coba monoterapi ini, kami dapat menunjukkan aktivitas dan keamanan hipoglikemik superior Enavogliflozin dibandingkan dengan plasebo,” ujar Soo-Heon Kwak, Profesor Endkrinologi dan Metabolisme di Seoul National University sekaligus penulis utama uji coba monoterapi Enavoglifozin.
“Enavogliflozin diharapkan menjadi pilihan pengobatan yang efektif untuk pasien DMT2 karena efek hipoglikemiknya dan memperbaiki kelainan metabolisme seperti berat badan, tekanan darah, kolesterol, dan lain-lain,” dia menambahkan.
Enavogliflozin ialah obat diabetes baru dalam kelas inhibitor SGLT-2 (sodium-glucose cotransporter-2), yang dikembangkan Daewoong untuk pertama kalinya di Korea Selatan.
Mekanisme hipoglikemik SGLT-2 adalah penghambatan selektif transporter SGLT-2 yang terlibat dalam reabsorpsi glukosa di tubulus proksimal ginjal untuk mengeluarkan glukosa langsung ke dalam urine.
Uji klinis fase III Enavogliflozin, yang ditetapkan sebagai obat pertama Korea Selatan yang tunduk pada tinjauan fast track pada 2020, disetujui pada September 2020 untuk terapi kombinasi monoterapi dan metformin, dan terapi kombinasi metformin/Gemigliptin pada bulan Oktober.
Daewoong bertujuan mendapatkan persetujuan dari Kementerian Keamanan Makanan dan Obat Korea (MFDS) tahun ini dan meluncurkan Enavogliflozin di pasar Korea pada paruh pertama 2023.
Selain itu, mereka juga sedang mempersiapkan pasokan global Enavogliflozin.
Daewoong membuat rencana roadmap bagi Enavogliflozin untuk masuk ke sepuluh negara besar, termasuk China, Brasil, dan Arab Saudi, pada 2025 dan sekitar 50 negara pada 2030.
“Kami berharap dapat meningkatkan kualitas hidup pasien DMT2 di Korea dan di seluruh dunia dengan segera meluncurkan obat diabetes generasi berikutnya, Enavogliflozin,” pungkas Seongho Jeon. (rdo/jpnn)
BACA ARTIKEL LAINNYA... Daewoong Pharmaceutical Buka Lowongan Pekerjaan, Simak Informasinya di Sini
Redaktur & Reporter : M. Rasyid Ridha