jpnn.com, JAKARTA - Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir menyampaikan perkembangan teranyar uji klinis fase ketiga dari vaksin Covid-19.
Honesti mengungkapkan dari 1.620 relawan uji klinis fase 3 dari vaksin Covid-19 Sinovac, sebanyak 1.074 orang di antaranya telah menerima suntikan kedua.
BACA JUGA: Baca! Ini Imbauan Satgas Covid-19 untuk Jemaah Umrah Indonesia
"Laporan sampai Jumat lalu, 1.620 relawan. Sehingga total dari semua yang kami informasikan di awal, semua relawan sudah mendapat suntikan pertama. Dan lebih dari 1.074 relawan sudah mendapat suntikan kedua," ujarnya dalam diskusi bertajuk 'Hibah Pariwisata Percepat Pemulihan Pariwisata Nasional' yang diselenggarakan KPCPEN di Kementerian Komunikasi dan Informatika (Kominfo).
Sedangkan 671 relawan dari 1.074 relawan yang telah mendapatkan suntikan kedua, lanjut nya, telah diambil sampel darahnya untuk diuji.
BACA JUGA: Bio Farma Umumkan Harga Vaksin Covid-19 di Indonesia
"Hingga kini belum ditemukan indikasi atau efek samping vaksin corona yang mungkin bisa menghambat jalannya uji klinis ini," serunya.
Karena itu, dia merasa optimistis bisa segera menyelesaikan uji klinis fase 3 dari vaksin virus COVID-19 yang dikembangkan perusahaan bioteknologi asal China tersebut pada Januari 2021 mendatang.
BACA JUGA: Haji Malih: Jangan Ditiru, Menghalalkan Segala Cara untuk Membuat Penonton Ketawa
Uji klinis vaksin COVID-19 yang dilakukan di Indonesia adalah salah satu bagian dari pengujian fase 3 vaksin buatan Sinovac secara global.
"Pada saat akhir evaluasi, semua data hasil uji klinis di 5 negara ini akan dipertukarkan. Sehingga kita bisa tahu, bahwa relawan yang terlibat terdiri dari multi-country, multi-etnis," jelas Honesti.
Artinya data ini dikatakan Honesti nantinya dapat menjawab, apakah strain virus yang beragam tersebut dapat dihadapi oleh vaksin yang dikembangkan oleh Sinovac atau tidak.
Uji klinis fase 3 dari vaksin COVID-19 yang dilakukan di Bandung, menurut rencana akan rampung pada Januari 2021 mendatang.
Selanjutnya, Bio Farma kemudian akan melaporkan hasil uji klinis tersebut kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
"Kami segera laporkan hasilnya. Ini untuk mendapatkan emergency use authorization," jelas Honesti.
Jika vaksin setelah diuji klinis dianggap hasilnya sesuai harapan maka bisa diberikan kepada masyarakat untuk mengatasi kondisi darurat dari pandemi virus COVID-19 yang saat ini masih melanda.
Kerja sama yang dilakukan Bio Farma dengan berbagai pihak khususnya Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran serta BPOM juga menambah keyakinan uji klinis yang dilakukan saat ini akan berjalan sesuai dengan hasil yang diharapkan.
“Lembaga-lembaga yang kami ajak untuk bekerjasama cukup reputable dalam uji klinis ini. Mereka sudah melakukan 30 kali uji klinis dan bukan itu saja, uji klinis ini juga diawasi oleh BPOM, juga Badan Penelitian dan Pengembangan Kemenkes. Kami optimis semua berjalan lancar,” tukas dia.
Selain itu, peran BPOM dalam pengawasan uji klinis akan sangat penting dan menentukan.
Dengan pengawasan BPOM maka vaksin yang diujikan untuk melawan pandemi Covid-19 ini akan terbukti keamanan serta efisiensinya.
"Sehingga, memang membuktikan bahwa vaksin ini layak untuk diberikan kepada masyarakat Indonesia," katanya.
Direktur Registrasi Obat Badan POM Lucia Rizka Andalusia mengatakan hasil uji klinis akan menjadi pegangan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) untuk mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) ataupun persetujuan kelayakan penggunaan vaksin ke masyarakat.
Karena itu, pihaknya berharap bahwa data uji klinik fase ketiga ini dapat memberikan pembuktian bahwa vaksin tersebut berkhasiat dan aman.
“Kami akan melihat datanya, keamanannya bagaimana, persentase kejadian efek samping dan sebagainya seberapa besar. Kemudian paling penting juga adalah khasiatnya bagaimana,” ujarnya.(chi/jpnn)
Redaktur & Reporter : Yessy