jpnn.com, PEKANBARU - Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) Pekanbaru tidak menemukan adanya obat sirop mengandung Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) yang membahayakan.
Kepala BPOM Pekanbaru, Yosef Dwi Irwan mengatakan obat-obatan mengandung EG dan DEG baru ditemukan dan ditarik dari peredaran di Gambia, Afrika, pada Rabu, 12 Oktober 2022.
BACA JUGA: Asam Lambung Naik, Jangan Khawatir, Turunkan Saja dengan 3 Obat Sirup Ini
Obat sirop yang ditarik dari peredaran adalah Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup. Keempat produk tersebut diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India.
"Berdasarkan klarifikasi dari BPOM pusat, keempat produk yang ditarik di Gambia tersebut tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia dan hingga saat ini, produk dari produsen Maiden Pharmaceutical Ltd, India tidak ada yang terdaftar di BPOM," kata Yosef Rabu (19/10).
BACA JUGA: Ngeri Banget! BPOM Temukan Kopi Diduga Mengandung Parasetamol
Menurut Yosef, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirop untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG.
EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
BACA JUGA: Hasil Penelitian, Ikan di Teluk Jakarta tidak Terpapar ParasetamolÂ
"BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional," lanjutnya.
Kementerian Kesehatan (Kemenkes) juga telah menjelaskan bahwa penyebab terjadinya gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) belum diketahui dan masih memerlukan investigasi lebih lanjut bersama BPOM, Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), dan pihak terkait lainnya.
"BPOM mendorong tenaga kesehatan dan industri farmasi untuk aktif melaporkan efek samping obat atau kejadian tidak diinginkan pasca penggunaan obat sebagai bagian dari pencegahan kejadian tidak diinginkan yang lebih besar dampaknya,” beber Yosef.
BPOM juga telah berkoordinasi secara intensif dengan Kemenkes, sarana pelayanan kesehatan, dan pihak terkait lainnya dalam rangka pengawasan keamanan obat (farmakovigilans) yang beredar dan digunakan untuk pengobatan di Indonesia.
BPOM juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirop yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
“Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi,” ucapnya.
Kemudian untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat.
Selain itu, pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin dan/atau pencabutan Izin edar.
Semua industri farmasi yang memiliki obat sirop yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG, diminta untuk melaporkan hasil pengujian yang dilakukan secara mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
Industri farmasi juga dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/atau bahan baku jika diperlukan.
“BPOM mengajak masyarakat untuk menggunakan obat secara aman,” tutup Yosef. (mcr36/jpnn)
Simak! Video Pilihan Redaksi:
Redaktur : Djainab Natalia Saroh
Reporter : Rizki Ganda Marito