jpnn.com, JAKARTA - BPOM menyetujui Abemaciclib dikombinasikan dengan terapi endokrin (tamoxifen atau aromatase inhibitor) untuk opsi terapi kanker.
COO ZP Therapeutics Indonesia Ay Lie Widjaja, menjelaskan terapi tersebut bisamenjadi opsi terapi adjuvant pada pasien dewasa dengan hormon reseptor positif (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negatif (HER2-), nodul positif, kanker payudara stadium awal (early breast cancer, EBC) dengan risiko kekambuhan yang tinggi.
BACA JUGA: Gelar Konser, Aldi Taher Berencana Menyumbangkan Sebagian Hasil Penjualan Tiket ke Yayasan Kanker
Adapun risiko kekambuhan tinggi didefinisikan berdasarkan fitur klinis dan patologis: ≥4 pALN (positive axillary lymph nodes), atau 1-3 pALN dan salah satu dari kriteria berikut : ukuran tumor ≥5 cm or histological grade 3; atau 1-3 pALN dan Ki-67 index yang tinggi (≥20 persen).
Abemaciclib adalah CDK4/6i pertama dan satu-satunya yang di setujui untuk populasi pasien tersebut. Produk ini diproduksi oleh Eli Lilly dan dikomersialilsai oleh ZP Therapeutics di Indonesia.
BACA JUGA: RS Siloam Dukung Pemerintah Mengatasi Kesenjangan Penanganan Penderita Kanker
"Seiring berjalannya waktu, hasil yang ditunjukkan oleh Abemaciclib dalam perkembangan klinisnya telah memperlihatkan perbedaan profil CDK4/6 inhibitor, dan data studi MONARCH E mendukung indikasi baru ini pada HR+ HER2- kanker payudara stadium awal yang menggambarkan Langkah penting untuk pasien yang membutuhkan opsi terapi baru,” ungkap Ay Lie dalam keterangannya di Jakarta, Senin (19/6).
Dia menjelaskan uji coba Abemaciclib Fase 3 MONARCH E merupakan penelitian acak (1:1), label terbuka, yang memiliki dua kohort dan multisenter pada wanita dan pria dewasa EBC dengan HR+ HER2- nodus positif, yang telah direseksi dengan gambaran klinis dan patologis yang konsisten dengan risiko tinggi kambuhnya penyakit.
BACA JUGA: Siloam Oncology Summit 2023: Kanker Paru-Paru Mendominasi Kasus di Indonesia
Menurut Ay Lie, dalam uji coba ini, pasien diacak untuk menerima Abemaciclib 150 mg dua kali sehari selama dua tahun ditambah terapi endokrin standar (ET), atau terapi endokrin standar saja.
Pasien di kedua kelompok pengobatan diinstruksikan untuk terus menerima terapi endokrin tambahan hingga 5-10 tahun seperti yang direkomendasikan.
Titik akhir utama dari penelitian ini adalah kelangsungan hidup bebas penyakit invasive/Invasive disease-free survival (IDFS) dan terpenuhi pada analisis sementara yang telah ditentukan sebelumnya pada populasi Intention to treat (ITT), dengan peningkatan yang signifikan secara statistik pada IDFS untuk pasien yang diobati dengan Abemaciclib dan ET (penurunan risiko kejadian IDFS sebesar 25%, HR = 0,747, 95% CI 0,598, 0,932; P =0,0096) dibandingkan dengan mereka yang diobati dengan ET saja.
Sesuai dengan pedoman para ahli, IDFS didefinisikan sebagai lamanya waktu sebelum kanker payudara kembali, berkembangnya kanker baru, atau kematian.
Titik akhir sekunder penelitian ini termasuk distant relapse-free survival, ketahanan hidup keseluruhan, dan keamanan.
Setelah mencapai titik akhir utama penelitian pada seluruh populasi yang terdaftar, analisis IDFS yang telah ditentukan sebelumnya juga dilakukan pada pasien dengan faktor klinis dan patologis resiko tinggi dengan skor Ki-67 ≥20 persen.
Analisis subkelompok ini (N=2.003) mencakup pasien dengan ≥4 kelenjar getah bening ketiak (ALN) positif, atau 1-3 ALN positif dengan grade 3 dan/atau ukuran tumor ≥5 cm, dan memiliki skor tumor Ki-67 ≥20 persen.
Manfaat pengobatan pada IDFS dan DRFS secara umum konsisten di seluruh subkelompok yang telah ditentukan sebelumnya.
"Pada kurva Kaplan Meier juga menunjukkan manfaat Abemaciclib, bahkan setelah masa pengobatan 2 tahun," ungkap Ay Lie.
Lebih lanjut, selama Simposium Kanker Payudara San Antonio (SABCS) yang diadakan dari 6 hingga 10 Desember 2022, telah diumumkan bahwa pada masa follow up rata-rata 42 bulan, semua pasien telah berhenti menggunakan Abemaciclib.
Data IDFS dan DRFS menggambarkan manfaat yang berkelanjutan setelah masa pengobatan. Pada populasi ITT, Abemaciclib + ET mengurangi risiko kejadian IDFS sebesar 34 persen (HR = 0,664, 95% CI: 0,578, 0,762) dan DRFS sebesar 34 persen (HR = 0,659, 95 persen CI: 0,567, 0,767).
Pada tahun keempat, terdapat peningkatan angka IDFS dari 79,4 persen menjadi 85,8 persen(perbedaan absolut 6,4 persen), dan angka DRFS dari 82,5 persen menjadi 88,4 persen (perbedaan absolut 5,9 persen).
Pemisahan kurva yang terus berlanjut dikaitkan dengan peningkatan manfaat absolut pada tingkat IDFS 4 tahun dibandingkan dengan tingkat IDFS pada tahun kedua dan ketiga (perbedaan absolut 2,8% dan 4,8 persen).
"Tidak ada isu baru perihal keamanan yang timbul," ungkap Ay Lie.
Adapun persetujuan BPOM ini didasarkan pada bukti-bukti yang telah ada untuk Abemaciclib, yang telah disetujui untuk pengobatan beberapa jenis kanker payudara HR+ HER2- stadium lanjut atau dengan metastasis.
Ay Lie menyebut bersamaan dengan persetujuan ini, BPOM telah memperluas penggunaan Abemaciclib di semua indikasi, bila diberikan dalam kombinasi dengan terapi endokrin, untuk mencakup pria.
"Abemaciclib tersedia dalam sediaan tablet 150 mg, 100 mg, dan 50 mg," katanya.
Ketua PERHOMPEDIN, RSUPN Cipto Mangunkusumo Dr. dr. Tubagus Djumhana Atmakusuma, SpPD-KHOM mengatakan bahwa desain dan hasil penelitian MONARCH E telah merubah standar pengobatan dan setelah sekian lama, merupakan kemajuan pertama dalam pengobatan adjuvan untuk kanker payudara HR+ HER2.
Menurutnya, persetujuan BPOM untuk Abemaciclib yang dikombinasikan dengan terapi endokrin pada kanker payudara stadium awal berpotensi untuk menjadi standar baru dalam pengobatan untuk populasi ini.
"Kami sangat senang dengan penurunan risiko kekambuhan yang nyata bahkan setelah dua tahun masa pengobatan pada pasien-pasien ini, dan saya bersyukur dapat menawarkannya sebagai pilihan pengobatan kepada pasien saya," ungkap dr. Tubagus.
Ketua PERHOMPEDIN, RSUPN Cipto Mangunkusumo itu mengatakan perempuan dan laki-laki yang hidup dengan resiko kanker payudara stadium awal HR+ HER2 akan melakukan semua yang mereka bisa untuk mengurangi risiko penyakit ini datang kembali, dengan harapan dapat hidup bebas dari kanker.
Dokter Tubagus menuturkan persetujuan Abemaciclib memberikan pilihan pengobatan baru untuk membantu mereka melakukan hal tersebut.
"Persetujuan ini memberikan optimisme baru bagi komunitas kanker payudara," pungkas dr. Tubagus.(mcr10/jpnn)
Redaktur & Reporter : Elvi Robiatul