Alhamdulillah Sudah 1.620 Relawan Disuntik Vaksin Covid-19, Ada Efek Samping?

Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia mengapresiasi kerja tim peneliti uji klinis fase tiga bersama tim Bio Farma yang sudah menjalankan tahapan sesuai dengan rencana dan jadwal yang ketat.

Badan POM sebagai regulator memiliki fungsi tidak hanya melakukan fungsi pengawasan, tetapi juga berupaya untuk melakukan pendampingan.

"Kami berharap juga uji klinis fase tiga ini dilaksanakan sesuai dengan prinsip Cara Uji Klinis yang Baik (CUKB), dan validitas data dapat dipertanggungjawabkan," ujar Riska.

Dia menjelaskan sampai dengan hari ini tidak ada laporan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) atau efek samping yang berat atau serius di antara relawan vaksin Covid-19.

Hasil dari uji klinis ini dapat menjadi data pendukung Badan POM saat mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 yang akan diajukan oleh Bio Farma pada saat uji klinis fase tiga berakhir.

Nantinya, hasil uji klinis fase tiga itu akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase tiga di negara lain, seperti Brazil, Chile, Turki dan Bangladesh.

"Uji klinis fase tiga ini dilakukan multicenter study atau dilakukan di banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya dilakukan di Indonesia saja, tetapi juga di empat negara lain yaitu Brazil, Chile, Turki, dan Bangladesh," jelasnya.

Hasil setiap uji klinis di lima negara tersebut akan digabungkan dan dijadikan dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin COVID-19 pada masa mendatang.