Badan POM: Obat Anemia untuk Penderita Ginjal Masuk Tahap Uji Klinik

jpnn.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) memberikan apresiasi kepada PT Kalbe Genexine Biologics yang telah mencapai uji klinik fase 3 untuk Efepoetin Alfa (EFESA). Menurut Kepala Badan POM RI Penny Lukito, ini merupakan hasil inovasi dari riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi.

'Uji klinik fase 3 pada EFESA merupakan langkah kemajuan yang sangat membanggakan bagi dunia kefarmasian di Indonesia," kata Penny, Kamis (23/1).

EFESA (Efepoetin Alfa) merupakan obat yang diindikasikan untuk terapi anemia pada pasien penyakit ginjal. Uji klinik fase 3 rencananya akan dilakukan secara multinasional dan multisenter di Indonesia, Australia, Taiwan, Malaysia dan Filipina dengan jumlah subjek sebanyak 386.

Uji klinik fase 1 dan 2 sebelumnya dilakukan di Korea dengan zat aktif Efepoetin produksi Green Cross Korea (GX-E2). Sedangkan uji klinik fase 3 menggunakan Efepoetin Alfa produksi PT. Kalbio Global Medika (GX-E4) dimana working cell bank diimpor dari Genexine Korea.

Pengembangan dan pengawalan produk biologi di Indonesia menjadi prioritas Badan POM sebagai regulator dalam otoritas pengendalian kualitas Obat dan Makanan.

Berdasarkan Keputusan Menteri Koordinator Pembangunan Manusia dan Kebudayaan Nomor 23 tahun 2019, Badan POM menginisiasi pembentukan Satuan Tugas Percepatan Pengembangan dan Pemanfaatan Produk Biologi.

Badan POM mengemban mandat dan fungsi untuk mengawal keamanan, khasiat, dan mutu obat sepanjang _product life cycle_. Semua data pengembangan obat _pre clinic_ maupun uji klinik menjadi dasar dalam keputusan pemberian nomor izin edar untuk selanjutnya digunakan sebagai data dukung pada pengawasan _post-market_.

Hal ini sejalan dengan perhatian Presiden RI, Joko Widodo terhadap pengembangan Industri Farmasi di Indonesia dengan mengeluarkan Instruksi Presiden (Inpres) Nomor 6 tahun 2016 tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan.