Kombinasi Endokrin & Abemaciclib dapat Persetujuan BPOM, Bisa Jadi Opsi Terapi Kanker Payudara

jpnn.com, JAKARTA - BPOM menyetujui Abemaciclib dikombinasikan dengan terapi endokrin (tamoxifen atau aromatase inhibitor) untuk opsi terapi kanker.

COO ZP Therapeutics Indonesia Ay Lie Widjaja, menjelaskan terapi tersebut bisamenjadi opsi terapi adjuvant pada pasien dewasa dengan hormon reseptor positif (HR+), human epidermal growth factor receptor 2-negatif (HER2-), nodul positif, kanker payudara stadium awal (early breast cancer, EBC) dengan risiko kekambuhan yang tinggi.

Adapun risiko kekambuhan tinggi didefinisikan berdasarkan fitur klinis dan patologis: ≥4 pALN (positive axillary lymph nodes), atau 1-3 pALN dan salah satu dari kriteria berikut : ukuran tumor ≥5 cm or histological grade 3; atau 1-3 pALN dan Ki-67 index yang tinggi (≥20 persen). 

Abemaciclib adalah CDK4/6i pertama dan satu-satunya yang di setujui untuk populasi pasien tersebut. Produk ini diproduksi oleh Eli Lilly dan dikomersialilsai oleh ZP Therapeutics di Indonesia.

"Seiring berjalannya waktu, hasil yang ditunjukkan oleh Abemaciclib dalam perkembangan klinisnya telah memperlihatkan perbedaan profil CDK4/6 inhibitor, dan data studi MONARCH E mendukung indikasi baru ini pada HR+ HER2- kanker payudara stadium awal yang menggambarkan Langkah penting untuk pasien yang membutuhkan opsi terapi baru,” ungkap Ay Lie dalam keterangannya di Jakarta, Senin (19/6).

Dia menjelaskan uji coba Abemaciclib Fase 3 MONARCH E merupakan penelitian acak (1:1), label terbuka, yang memiliki dua kohort dan multisenter pada wanita dan pria dewasa EBC dengan HR+ HER2- nodus positif, yang telah direseksi dengan gambaran klinis dan patologis yang konsisten dengan risiko tinggi kambuhnya penyakit.

Menurut Ay Lie, dalam uji coba ini, pasien diacak untuk menerima Abemaciclib 150 mg dua kali sehari selama dua tahun ditambah terapi endokrin standar (ET), atau terapi endokrin standar saja.

Pasien di kedua kelompok pengobatan diinstruksikan untuk terus menerima terapi endokrin tambahan hingga 5-10 tahun seperti yang direkomendasikan.