jpnn.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Sputnik-V untuk masyarakat berusia 18 tahun ke atas.
"Pemberian EUA untuk vaksin Covid-19 Sputnik-V telah melalui kajian secara intensif oleh BPOM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 dan Indonesia Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI)," kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam siaran pers di Jakarta, Rabu (25/8).
BACA JUGA: Kepada Kepala BPOM, Saleh: Tolong Perhatikan, Bukan Goyang Kepala
Menurut Penny Lukito, Sputnik-V merupakan vaksin yang dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Rusia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Vaksin Sputnik V didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin itu di tanah air.
BACA JUGA: Vaksin Covid-19 Ini Kantongi Izin Penggunaan Darurat dari BPOM
Penny menyebut vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan Covid-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas.
Dalam penggunaannya, lanjut Penny, vaksin Sputnik-V diberikan secara injeksi intramuskular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga pekan.
BACA JUGA: 3 Koper dan Tas Ransel Ini Berisi Narkoba, Tuh Pelakunya
"Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu di kisaran minus 20 derajat Celcius hingga 2 derajat Celcius," tuturnya.
Perempuan berhijab itu juga menerangkan bahwa penilaian terhadap data mutu Sputnik V telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, kata Penny, efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik-V memiliki tingkat keparahan ringan atau sedang.
Hasil itu dilaporkan pada uji klinik vaksin Covid-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
“Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi, nyeri otot, badan lemas, ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi," kata Penny Lukito.
Bicara efikasinya, tambah Penny, data uji klinik fase 3 menunjukkan vaksin Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen dengan rentang confidence interval 85,6 -95,2 persen. (antara/jpnn)
Kamu Sudah Menonton Video Terbaru Berikut ini?
Redaktur & Reporter : M. Fathra Nazrul Islam