Izin Penggunaan Darurat Vaksin Dikeluarkan dengan Memperhatikan Keamanan

Cissy melanjutkan, Izin Penggunaan Darurat yang diberikan oleh badan regulator dengan mempertimbangkan rasio kemanfaatan dan risiko, berdasarkan seluruh data mutu, nonklinik serta klinik, dan risiko kondisi kesehatan masyarakat yang ditimbulkan penyakit.

Selain itu, kata dia, turut dilihat data uji klinik untuk memastikan keamanan dan khasiat serta mutu vaksin Covid-19 untuk digunakan masyarakat.

“Menurut WHO syarat sebuah vaksin dapat diberikan EUA adalah minimal 50 persen relawan sudah divaksinasi secara penuh dan terus dipantau selama 3 bulan setelah suntikan terakhir. Hal tersebut juga berlaku untuk vaksin jadi yang diimport,“ imbuh dia.

Sementara itu, Pelaksana Tugas Deputi I Badan POM Togi Hutadjulu menjelaskan bahwa pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya.

Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin. Proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin melibatkan Tim Komite Nasional Penilai Obat yang terdiri atas para ahli farmakologi, klinisi, dan pakar bidang terkait lain.

Jika berdasarkan hasil evaluasi vaksin dinyatakan telah memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu, Badan POM dapat memberikan persetujuan penggunaan kategori EUA. (ast/jpnn)

Jangan Sampai Ketinggalan Video Pilihan Redaksi ini: