Uji Klinis Belum Tuntas, Vaksin Sinovac Masih Tunggu Izin Edar BPOM

Photo: Vaksin tiba di bandara Soekarno-Hatta pada Minggu malam, 6 Desember 2020 (Antara/Reuters: Dhemas Reviyanto)

Padahal, 'interim result' diperlukan agar BPOM bisa mengevaluasi hasil uji coba klinis yang dijalankan Sinovac untuk mengeluarkan izin edar darurat (emergency use authorisation atau EUA).

Izin edar darurat sebuah produk bisa diberikan oleh pihak yang berwenang, seperti BPOM dalam keadaan yang dianggap darurat, meskipun belum selesai uji klinisnya.

Jika nanti dinyatakan aman, BPOM akan mengeluarkan izin edar darurat dan barulah vaksin tersebut siap disuntikkan ke masyarakat.

"Jika tidak ada EUA dari BPOM maka vaksin tidak dapat diberikan. Jadi meskipun kita senang mendengar kabar bahwa beberapa dosis vaksin telah tiba, itu semua tidak ada gunanya kecuali jika diberikan [kepada masyarakat]," tutur Dr Ines.

"Kita juga harus memastikan bahwa vaksin tersebut disimpan dengan benar. Sekarang ada kepentingan tambahan untuk memastikan bahwa vaksin ini disimpan pada suhu yang tepat dan aman," tambahnya.

Selain evaluasi dan izin dari BPOM, Dr Ines juga menggarisbawahi pentingnya penilaian dokter dan para pasien yang akan divaksinasi untuk mengidentifkasi secara kasus per kasus semua risiko dan keuntungan untuk mencoba vaksin yang uji klinisnya masih belum tuntas.

Photo: Petugas memeriksa sejumlah kontainer berisi vaksin COVID-19 dari perusahaan Sinovac Biotech di China (Antara/Reuters: Dhemas Reviyanto)